巴基斯坦新增119例新冠肺炎病例 累计确诊1836例
来源:巴基斯坦新增119例新冠肺炎病例 累计确诊1836例发稿时间:2020-03-31 15:03:41


通报称,当前,邢台市仍处于疫情防控一级响应期间,令行禁止、政令畅通是做好疫情防控的最基本要求,各级机关企事业单位、每名公职人员都应坚决克服麻痹思想、厌战情绪、侥幸心理、松劲心态,坚定执行省市关于疫情防控的各项指令、政策,坚定推进省市疫情防控决策部署落地落实落细。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

各地各单位一定要引以为戒,本着对组织负责、对邢台全市人民负责的态度,高度重视疫情防控工作,严格遵守相关管理规定,全面加强公职人员和近亲属的出入境管理,坚决服从服务全市疫情防控大局,自觉做到令行禁止、政令畅通,切实巩固邢台市疫情防控成效。【环球网快讯】据一直追踪全球新冠肺炎确诊数据的荷兰媒体BNO新闻网最新数据,全球新冠肺炎确诊病例为798671例,其中伊朗确诊病例数为41495例。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

日前,邢台市应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组办公室发出通报,通报称,3月22日,邢台学院3名教师未经审批同意擅自出国。3月28日,邢台学院再次发生2名教师未经审批同意擅自出国。

河北省邢台市委对外宣传办公室官方微博

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。